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Normativa de la TPD Real Decreto 579/2017

Real Decreto 579/2017, de 9 de junio, por el que se regulan determinados aspectos relativos a la fabricación, presentación y comercialización de los productos del tabaco y los productos relacionados.


Las decisiones relacionadas con el formato electrónico común para las notificaciones, como son la Decisión de Ejecución (UE) 2015/2183 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2015, por la que se establece un formato común para la notificación de cigarrillos electrónicos y envases de recarga, la Decisión de Ejecución (UE) 2015/2186 de la Comisión, de 25 de noviembre de 2015, por la que se establece un formato para la presentación y la puesta a disposición de información sobre los productos del tabaco, y la Decisión de Ejecución (UE) 2016/586 de la Comisión, de 14 de abril de 2016, relativa a las normas técnicas para el mecanismo de recarga de los cigarrillos electrónicos.
CAPÍTULO I
Disposiciones relativas a la comercialización
Artículo 26. Obligaciones de comunicación relativas a la comercialización.
1. Los fabricantes o los importadores que pretendan comercializar dispositivos susceptibles de liberación de nicotina o envases de recarga comunicarán a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, a través del Portal UE-CEG, y siguiendo el formato establecido en la Decisión de Ejecución (UE) 2015/2183 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2015, por la que se establece un formato común para la notificación de cigarrillos electrónicos y envases de recarga, la siguiente información:
a) Nombre y datos de contacto del fabricante, y, en su caso, del importador en la Unión Europea.
b) La descripción de la composición del producto, incluido en su caso el mecanismo de apertura y recarga del dispositivo, o de los envases de recarga.
c) La lista de todos los ingredientes del dispositivo susceptible de liberación de nicotina o los ingredientes del envase de recarga, y las emisiones que genere el uso del mismo, especificados por marcas y tipos, incluidas las cantidades de dichos ingredientes.
d) Los datos toxicológicos acerca de los ingredientes y emisiones del producto, incluso sometidos a calentamiento, mencionándose, en particular, sus efectos sobre la salud de los consumidores y teniendo en cuenta, entre otras cosas, su posible efecto adictivo.
e) La información sobre dosificación e ingesta de la nicotina en condiciones de consumo normales o razonablemente previsibles.
f) La descripción del proceso de producción, incluida la producción en serie, y la declaración de que el proceso de producción garantiza la conformidad con los requisitos del presente artículo.
g) Una declaración de que el fabricante y el importador se responsabilizan totalmente de la calidad y seguridad del producto, una vez comercializado y en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles.
Esta comunicación también deberá presentarse cuando se produzca cualquier modificación sustancial de los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga comercializados.
2. Además, los fabricantes e importadores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga deberán presentar a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, con carácter previo a su comercialización, el diseño del etiquetado, envasado y folleto informativo para cada marca y tipo de producto, al objeto de comprobar que se ajuste a los requisitos establecidos en el artículo 30.
3. La Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación comprobará que la documentación aportada se ajusta a lo establecido en los apartados 1 y 2, pudiendo requerir la remisión de otros datos para completar esta documentación.
4. Las comunicaciones a que se refieren los apartados 1 y 2 se efectuarán:
a) Para los dispositivos nuevos o que hayan sido modificados, seis meses antes de la fecha de su comercialización.
b) Para los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga comercializados con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto, la notificación se presentará dentro de un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor del mismo, salvo que esta comunicación ya se haya efectuado previamente, sin perjuicio de que la misma deba ser completada en los términos señalados en los apartados 1 y 2, o que sea modificada, debiendo ser notificada en ambos casos a través del Portal EU-CEG.

Artículo 28. Requisitos de calidad y seguridad.
1. Los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y los envases de recarga deberán cumplir los siguientes requisitos:
a) Que el líquido que contiene la nicotina sea comercializado únicamente en envases de recarga cuyo volumen no sea superior a 10 ml, en dispositivos susceptibles de liberación de nicotina desechables o en cartuchos de un solo uso, y que el volumen de los cartuchos o depósitos no sea superior a 2 ml.
b) Que el líquido que contiene la nicotina no contenga más de 20 mg/ml de nicotina.
c) Que el líquido que contiene la nicotina no contenga ninguno de los aditivos no permitidos a que se refiere el artículo 5.1.c).
d) Que en la fabricación del líquido que contiene la nicotina se usen sólo ingredientes de gran pureza, cuyos estándares de calidad hayan sido definidos por la farmacopea europea o similar, y que toda sustancia que no sean los ingredientes a que se refiere el artículo 26.1.c) estén presentes sólo en niveles de restos, y siempre que sea técnicamente inevitable durante la fabricación.
e) Que, con excepción de la nicotina, en el líquido que contiene la nicotina se usen sólo ingredientes que no sean peligrosos para la salud humana, tanto en forma caliente como fría, y cuyos estándares de calidad se ajusten a lo dispuesto en el párrafo d) de este apartado.
f) Que administren las dosis de nicotina de forma constante en las condiciones normales de uso.
g) Que sean seguros para los niños e imposibles de manipular, que estén protegidos contra la rotura y los escapes y que tengan un mecanismo que permita un rellenado sin escapes.
2. Además, los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina deberán administrar las dosis de nicotina de forma constante en las condiciones normales de uso.
Artículo 30. Etiquetado y envasado.
1. Las unidades de envasado y el embalaje exterior de los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga deberán cumplir los siguientes requisitos:
a) Incluir una lista de todos los ingredientes que contenga el producto en orden descendente y una indicación del contenido de nicotina y su administración por dosis, el número de lote de fabricación y una recomendación de que se mantenga fuera del alcance de los niños.
b) No incluir elementos ni características de las mencionadas en el artículo 19.1, a excepción de lo previsto en sus párrafos b) y d) referente a la información sobre el contenido de nicotina y los aromas.
c) Llevar la siguiente advertencia sanitaria: «Este producto contiene nicotina, una sustancia muy adictiva. No se recomienda su consumo a los no fumadores». Esta advertencia deberá cumplir los requisitos especificados en el artículo 18.2.
2. Además, las unidades de envasado y el embalaje exterior de los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga deberán incluir un folleto, redactado al menos en castellano, con información sobre:
a) El uso y el almacenamiento, incluidos la advertencia de que el producto no se recomienda para consumo de jóvenes y no fumadores.
b) Las contraindicaciones.
c) Las advertencias a grupos de riesgo específicos.
d) Los posibles efectos adversos.
e) La adicción y toxicidad.
f) Los datos de contacto del fabricante o importador y de una persona física o jurídica en la Unión Europea.


Podéis leerlo entero en éste enlace ---> BOE

Adjunto un vídeo muy interesante para Difusión sobre
 

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